референтна лаборатория

Предишен ◈ Следващото

Контролът на качеството се извършва обикновено чрез анализ на проби, а след това на базата на статистическа оценка на данните за аналитичната описанието на резултатите.







Има три различни нива на качество:

  • Структурно качество: наличието и организация на персонал, материални и финансови ресурси (съоръжения, оборудване, консумативи и т.н.), необходими за предоставянето на всеки продукт или услуга.
  • Качество: всички дейности, необходими за създаването на даден продукт или услуга (preanalytical аспекти на проучването, в това число оценка на качеството, отчитане, интерпретиране, консултиране).
  • качеството на резултат (здравето на пациента): промяна на настоящото и бъдещото състояние на пациента, в резултат на проучването.

Вътрешен контрол на качеството

Вътрешен контрол на качеството (ССЦ) е процес на дъската, за да се гарантира по-разумни цели в следните ситуации:

  • ефикасността и ефективността на оперативната дейност;
  • Съобщенията на самите всякакъв вид (включително финансови);
  • съответствие с приложимите правила и закони.

При разглеждането на насоките на вътрешните качество следва да се счита:

  • Служителите на всички нива на организацията влияят върху системите за вътрешен контрол. Вътрешният контрол е, до известна степен, е отговорност на всеки служител за работата, извършена от него.
  • Ефективен вътрешен контрол помага на организацията да изпълни типични видове действия, които да отговарят на цели и задачи.
  • Вътрешен контрол може да предостави само разумна увереност, но не и пълна гаранция за постигане на целите си.

Задачи за изпълнение и разбиране за вътрешен контрол включват:

  • Създаването на ръководството на процедури за вътрешен контрол, разполага със съответните документи, поддържа и прилагането им във всеки отдел.
  • Гаранция, че всеки служител е отговорен за своята част от работата, извършвана.
  • Гаранция за правилното функциониране на инструментите, необходими за създаване на съответната документация, внедряване и поддържане на вътрешен контрол.

Вътрешният контрол се състои от няколко компонента на конюгат:

  • Контрол на дейност.
  • Оценка на рисковете, свързани с целите и задачите.
  • Контролните дейности, организация и процедури.
  • Информационна система, свързана с посланията на данни за трансфер и обработка.
  • От резултатите от мониторинга.

Прекомерното вътрешен контрол

Грешно решение

Височина безполезни дейности

За да се постигне баланс между риска и контрол, вътрешния контрол на качеството трябва да се поддържа на оптимално ниво, за да се получи стойността на полезната работа, за да бъдат ефективни по отношение на разходите, но излагането на риск трябва да остане в същото минимум. Вътрешният контрол могат да бъдат превантивни и детективски. Вътрешен превантивен контрол, насочени към предотвратяване или за предотвратяване на нежелани събития. Е активен вид контрол, който помага за предотвратяване на загуба. Примери за този вид контрол са: разпределение на задълженията, издаване надлежно разрешение, нужните документи, физически контрол на всички имоти (включително оборудване за контрол, реагенти). Детективски вътрешния контрол, от друга страна, има за цел да идентифицира неблагоприятните ефекти или събития. Тя предоставя доказателства в случай на някакво нежелано събитие, но не го предотврати. контрол детектив играе много важна роля, като доказателство за качеството на функциониране на превантивния контрол. Примери за този вид контрол детективски са: одит, анализ на промените в / промени, вътрешен одит.
Определение за контрол на качеството, с което е близо до дейността на лабораторията, която оценява и контролира процеса на анализа е както следва: за контрол на качеството лаборатория включва такива действия, които целят да осигурят определен (приета) степента на точност на резултатите, произведени от лабораторията.
процедура за вътрешен контрол на качеството са обект на всички лабораторни изследвания, процедури, които дават възможност да се уверите, че планираното ниво на качество, постигнато и какво включва, доколкото е възможно, цялата аналитичния процес (от подготовката на пробите за определяне на). Качествени процедури за контрол на някои от методите, специфични за конкретен изследване зависи от метода, естеството на пробата за изпитване, неговото състояние и концентрацията. Те трябва да включват:

  • рекордни източник на данни и съхранение на изискванията на материали за вътрешен контрол;
  • методи за оценка на надеждността на материали за вътрешен контрол, преди да бъдат използвани по конвенционален начин;
  • подходящи статистически процедури;
  • където е приложимо, на критериите за признаване на конвенционалните резултатите от тестовете.

В допълнение, трябва да има периодичен програма за контрол, за да се посочи, че промяната (между операторите и между оборудването и материалите, използвани, и т.н.), се контролират. Тази програма може да включва:

  • използването на стандартни материали;
  • Повторете тестове - дублира или няколко изследвания (ре-анализ на проби вече изследван преди);
  • Резултатите за преоценка на анализ (тествани за окото проби;
  • Използвайте проби с тип стойност на несъответствие «сплит ниво»;
  • проверка на оборудването за изпитване;
  • проверка се използват различни методи и техники (където е възможно);
  • използване на стойностите на проби, разположени в определен интервал (материали от вериги външен качествен контрол).

Интервалът от време между проверки се определя в зависимост от броя на тестове аналита. За статистическа оценка на системите за вътрешен контрол на качеството на следните аспекти трябва да бъдат взети под внимание:

  • определяне на изискванията за качество;
  • определяне на качеството на метода на изследване (чрез определяне на грешката и доверие);
  • определяне на доставчици на стандартни материали (вид и номер на контролни материали за съхранение на контролни материали, които са правила, които трябва да се прилагат, когато тези правила ще бъдат оценени);
  • въвеждане на цели за контрол на качеството;
  • избор на подходяща стратегия за контрол на качеството, в съответствие с установените цели за изпълнение.






Основната цел на контрола на качеството на вътрешния - проверка на достоверността на резултатите, което е в рамките на общата рамка на системите за осигуряване на качеството трябва да включва три етапа съществуващата в медицинските изследвания лаборатория: preanalytical, аналитична и postanalytical. За правилно валидиране на лабораторните резултати трябва да бъдат сигурни, да знаете кои са източниците на грешки, които могат да се случат на всеки етап. Например, водят до неопределен и грешни резултати са следните фактори в preanalytical етап:

  • грешна препоръки и тестове марки за анализ;
  • неточности в изследването на пациента (възраст, пол);
  • грешка в определяне на пробата (общ подход за идентификация);
  • неспазване на правилата за подготовка на пациента за изследването (пост, премедикация е възможно);
  • начин на комуникация с пациента;
  • неспазване на правилата за вземане на проби (използване на неподходящи съдове със или без добавки, неправилна сума или избор на пунктове);
  • недостатъчна компетентност на персонала, който изпълнява вземане на проби;
  • несъответстващи условия на транспортиране и съхранение на пробите преди тяхното анализ (температура, време);
  • посредствено подготовка на проби за анализ (центрофугиране, избор на проба);
  • лошо качество на проби (коагулира, хемолизирани, липемични, хомогенна).

погрешни резултати фаза анализ може да се дължи на:

  • за този начин на работа (нейната специфика, чувствителност, метода на качество - точност яснота);
  • Аналитичен метод специфичност (възможно смущения);
  • оборудване препарат за анализ (калибриране, поддръжка, метод за калибриране, калибриране контрол крива);
  • качествени използвани реактиви и референтни материали (сертифициране на качеството, стабилността, тяхното получаване, матрица, количества и концентрации, използвани референтни материали);
  • при спазване на процедурите за вътрешен контрол на качеството (калибриране честота, честотата на вътрешния контрол, условия, които изискват калибриране и желание за вътрешен контрол);
  • статистическа обработка на резултатите от справочни материали и резултатите от пробите (идентифициране на възможните системни грешки);
  • при спазване на процедурите в работата;
  • компетентност на персонала, извършващ теста.

Postanalytical на сцената, може да доведе до грешки, свързани с:

  • метод на тълкуване и валидиране на резултатите от анализите (като се вземат предвид всички фактори, които могат да повлияят на резултатите от изпитването);
  • начин на представяне на резултатите (яснота, точност референтните интервали според възрастта и пола на пациента);
  • професионален екип, тълкуването и провеждане на резултатите от оценката за анализ на надеждността и които дават крайния резултат, той се регистрира в ведомствен документ;
  • Лабораторни информационна система (тип резултати предаване и други данни);
  • условията на съхранение на образците (тип контейнер, температура, време).

Външен контрол на качеството (ССЦ)
Контролът външен качество най-подходящ определение (ССЦ) се съдържа в инструкцията за NCCLS / CLSI като "програма", състояща се от множество проби, които редовно се изпращат на членовете на групата за лабораторен анализ и / или идентификация. Всяка лаборатория резултати се сравняват с резултатите от други лаборатории групи и / или с приетите стойности, а след това се изпращат на окончателен доклад, участващи лаборатории. С помощта на КУТ може да идентифицира различните видове и характеристики на лабораторията, която провежда тестовете. КУТ, ви позволява да:

  • измери степента на междулабораторното вариант;
  • сравни и оцени методи, реагенти и лабораторно оборудване за научни изследвания;
  • идентифициране на лаборатории за производителност;
  • Тя позволява да се определи "истинска" стойност (видимост);
  • проучването на фактори, които влияят на качеството (например, намеса), за откриване коригиращи действия, които могат да бъдат свързани с дейността на инструментите на лаборатории, персонал и калибриране;
  • провеждане на продължаващо стимулиране и подобряване на медицинските познания на лабораторните тестове;
  • трета оценка елемент лаборатория по време на акредитацията и сертификацията;
  • Това е важен източник на измерване изчисление неточности;
  • Тя ви позволява да се повиши нивото на доверието на потребителите в областта на услугите, предоставени от лабораторията, провеждане на медицински изследвания.


WCC регулирани ръчно 43-1 / ISO и 43-2 / ISO ниво «Професионална данни от сравнителен в научните изследвания." От гледна точка на тяхното местоположение на системата за качество на, КУТ е част, заедно с вътрешен контрол на качеството (VnKK) организационна база пирамида, на върха на която е обща за управление на качеството.
По този начин, КУТ и VnKK са компоненти на система за контрол на качеството, която, от своя страна, е част от процеса за гарантиране на качеството.
В съответствие с вътрешните политики и да се провери техническата компетентност, лабораторията ще избере и да използват различни схеми на КУТ, които са въведени под формата на описателни и демонстративни документи в процеса на акредитация. Повечето акредитиране организации в изпълнението на процедурата за акредитация да налагат изисквания, свързани с редовното участие на лабораториите в системата на външен контрол на качеството.
схема външно управление на базата на резултатите от сравнението на лабораторията и, разбира се, по своя качествен изпълнение, резултатите и ефективността на други лаборатории, използвайки същите методи и реагенти за определяне на биологични, биохимични и имунологични свойства на една определена проба. Този метод включва използването на статистически методи за определяне на получените стойности / тестовата проба консенсус. В резултат на статистическо изчисление може лесно да се установи метод за определяне на точността използва (в стандартно отклонение и коефициент на вариация).

Схематично процесът на външен контрол може да бъде представен, както следва:
Организация на КУТ изпраща проби и лабораторни упражнения с протоколи, направени в схемата - "
Лабораторни изследвания и тестове изпраща резултатите от основните институции ->
Налице е процес на интеграция в статистическата система и валидиране на резултатите - "
Данните се обработват и анализират - "
"--Poluchayut общи и индивидуални отчети.
Съществуват няколко вида WCC:

  • Шофиране с издаването на доклада за нивото на качество на участващите лаборатории от гледна точка на трета страна, от страна на националните органи, органи по акредитация и т.н.
  • Шофиране с издаването на доклада по отношение на ефективността на аналитичните отделните лаборатории за качество, признати от компетентните органи.
  • Шофиране с издаването на доклада за неспазване на лабораторията.
  • Шофиране с изготвяне на доклад относно характеристиките на използваните методи за измерване.

Избор на устройства за CWC (програма), следва да се вземат под внимание опита на ядрото на организацията, броя на лабораториите, участващи в подходяща програма, коефициентът на разпределение, наличието на работа за дълго време, разбиране / представителство на реалната ситуация, нивото на статистически контрол на процеса, данните, представени в консолидирания отчет, перспектива и diplomatiyu.Naibolshee предимство на програмата КУТ - доброволния характер.
Тази система се основава на професионална отговорност и ангажимент за постигане на оптимални резултати и обективно използване на получените доклади.

Най-голямото предимство на КУТ програмата - доброволния характер. Тази система се основава на професионална отговорност и ангажимент за постигане на оптимални резултати и обективно използване на получените доклади.
В външния контрол вериги на проби включва:

  • лиофилизиран животински серум (стабилизиран с течение на времето по отношение на компонентите);
  • лиофилизиран човешки серум (серуми смес беше хомогенни групи пациенти, стабилни за дълъг период от време, и в които няма протеин / липопротеин денатуриране);
  • Серум стабилизиран течен (готов за използване, лесен за употреба);
  • замразени човешки серум (най-оптималния по отношение на качество, но скъпи, поради трудности при получаване на необходимите концентрации, рискът от инфекция в развитието).

Всичко това в крайна сметка е насочен към осигуряване на безопасността и комфорта предлаган на клиента, който получава надеждни резултати трябва да бъдат проверени и в трите фази на работа: preanalytical, аналитични и postanalytical







Предишен ◈ Следващото