Контрол на качеството на лекарства от групата на контролите, контрол и аналитични лаборатории, фармацевтични

Качество на медикаменти определена регулаторна и техническа документация. Според medkurs.ru спецификации и техническа документация включва фармакология членка руски сертификат за съответствие, санитарно-епидемиологично сертификат, удостоверение за регистрация. Членка farmakologiyaBolgariya (GF) препоръчва на качеството на лекарствата, определени като галенови. В допълнение официнална препарати, има nefarmakantnye наркотици. Качество nefarmakantnyh лекарства се определя от: сертификат за съответствие, санитарно-епидемиологично сертификат, удостоверение за регистрация. Членка farmakologiyaBolgariyapredstavlyaet колекция от задължителни национални стандарти и регламенти, определящи качеството на наркотици. Членка farmakologiyaBolgariyanosit законодателен характер. Фармакология е написана за хора, които са преминали специално обучение, с квалификацията, така че материалът в нея е представена и по същество, без повече подробности. SP XI се състои от няколко части: въвеждане, два основни ( "лекарства" и "Общи методи за физико-химични, химични и биологични изследвания") и приложения. В уводната част съдържа правила за ползване на XI ГФ, списъците на нови лекарства, списъкът на токсични и мощни лекарства и други.

Ръководителят на "Наркотици" съдържа изискванията за качеството на лекарствата. във втората част на "Общи методи за физико-химични, химични и биологични изследвания" са посочени по-горе проучвания.

Непосредственият контрол върху качеството на лекарствата, аптеката произведен, както и лекарствени продукти, идващи от доставчици, които изпълнява аналитична лаборатория.

Аналитична лаборатория е здравно заведение, организиран от главния аптека управлението на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Аналитична лаборатория има запис на ъгъла и кръгъл печат се посочва името му.

Освен това, лабораторно оборудване има съответен и анализи в съответствие с изискванията (хардуер, оборудване, реактиви за клинични изследвания и научна информация, на фона на фармацията и фармакология-членка).

Контрол и аналитични лаборатории организират контрол и аналитични офиси в аптеките, както и аналитични таблици. Контрол и аналитични служби са организирани в аптеките, с 200,000 копия импровизирано смесване.

Аналитични маси ще бъдат организирани в аптеки, където в държавата се състои от управление на аптека и два фармацевти.

Контрол на качеството на наркотици се извършва на всички етапи на аптека работа под надзора на отговорните лица.

В този случай, за следните видове Vnutriaptechnoe управление.

Превантивни мерки включват:

съответствие с санитарен режим в аптеките (включително дезинфекция, контрол на качеството лабораторна стъклария промиване);

системна проверка на годност и точност на инструментите на тегло, апарати;

систематични инструкция аптеки работници, които произвеждат лекарства. и проверка на тяхната работа;

създаване на необходимите условия за съхранение на лекарства и контролира времето на тяхното съхранение;

строг контрол на спазването на правилата на технология за производство на наркотици;

правилата за кръстосано спазване съхранение и доставка на наркотици, токсични и мощни лекарства (на задната страна с рецепта retseptar верификатор пише издадени количество вещество, знаци, издаващи наркотични, токсични или мощен вещество, както и помощник - прием на съответния медикамент).

Мониторинг от избирателната.

Фармацевт-технолог призовава първата съставка, която е част от лечението. тогава помощник призовава останалите съставки и тяхното количество. Контрол чрез орален разпит проведено веднага след приготвянето на лекарства. В допълнение към този метод на тестване, можете да използвате мълчи вид контрол - проверка на съответствието на предписание записи рецепта асистент в контролната карта. Запълване на печата е направена от паметта след изготвянето на лекарства, което показва броя рецепта и данни асистент.

Органолептичната оценка контрол и вкус, мирис, цвят и хомогенност на сместа.

Оценка на вкус и мирис на SanPiN:

липса на мирис и вкус - 0 точки;

минимално количество се определя от опитен odorator - 1 точка;

стойност, която определя потребителят да фокусира вниманието си върху него - 2 точки;

стойност, която ясно определя потребителя, но нивото на консумация не се намалява - 3 точки;

принудително намаляване на потреблението - 4 точки;

стойност, което води до един човек чувство на отвращение - 5 точки.

На небцето, проверете лекарства за вътрешно ползване по преценка на инспектора.

Физически контрол - проверка на общото тегло и индивидуални дози за проба няколко пъти през деня.

Долната линия е да се потвърди автентичността на лекарството или на отделните ингредиенти в състава му.

Същността се състои в потвърждаване на автентичността на качествения и количествен състав на многокомпонентни формулировки метод бърз анализ.

Такъв контрол се осъществява чрез периодично отстраняване Vnutriaptechnoe Импровизирани продукти и заготовки. Отнемане на наркотици се извършва от лабораторни работници и членове zdravotdela включващи контрол аптека. Подлежат на отнемане лекарства, състоящ се от 1-2 или повече съставки от концентрата, полуфабрикати. Резултатите от тази работа, се записват в съответните вписвания в дневниците с подписването ще бъде потвърдена и датата.

Най-практичният начин за бързо количествен анализ - РИ. Същността се състои в изчисляване лекарствени концентрации значение получаване на разтвора за изпитване и на разтворителя при същата температура.

Концентрацията на разтвора се изчислява по формулата:

X - концентрация разтвор (%);

п - пречупване стойност на разтвора;

n0 - пречупване дестилирана вода;

F - фактор на пречупване ценности.

Съгласно тази формула работа с единичен компонент решения.

За двукомпонентен разтвор за целите на преброяване на съдържанието на втория компонент на следната формула:

п - пречупване стойност на разтвора;

n0 - стойност на пречупване дестилирана вода;

С1 - лекарствена концентрация, получена химически (%);

F1 - пречупване фактор стойности препарат разтвор, получен чрез химически средства;

Fn - фактор стойности разтвор пречупване определят съставка.

Съответно многокомпонентни разтвори, използвани за такава формула:

п - пречупване стойност на разтвора;

n0 - стойност на пречупване дестилирана вода;

Fn - фактор стойности разтвор пречупване определят съставка;

С1. С2 - Намерени химически концентрации на лекарството (%);

F1. F2 - рефракционни стойности фактори разтвор препарати, получени по химичен път.

За количествен анализ се използва и от обемния метод, който е точно изчисляване на обема на разтвори на веществата в количество, еквивалентно на известна концентрация на един от тях. Процент на необходимия компонент, изчислен по формулата:

X = A X R X Т х 100 / H, където

X - концентрация разтвор (%);

A - количеството на консумираната титратния;

К - корекционен коефициент;

Т - титър на изпитваното вещество;

N - връзка за титруване.

По отношение на използването на гр веществото следната формула:

X = A X R X Т х / H където

X - количество на веществото;

A - количеството на консумираната титратния;

К - корекционен коефициент;

Т - титър на изпитваното вещество;

N - връзка за титруване;

В - общото тегло на наркотика.

Приблизителният обем на титрант може да бъде изчислена по формулата:

V - количество консумирана титрант (титрант);

m - маса на компонента за изпитване (д);

Пълна химичен анализ на продуктите и импровизирани препарати Vnutriaptechnoe осигурява аптека анализатор.

В допълнение, на отговорността на аналитика да включва:

контрол на изпълнението на правилата за контрол Vnutriaptechnoe (качествен и количествен анализ на различни лекарства, надеждна информация за тестове и т.н.);

за контрол на наркотиците правила за съхранение на изпълнение в аптеката;

определяне неправилни лекарства, направени в книгата на записи, съобщения за грешки, допуснати в подготовката на лекарства в заседанията;

контрол на изпълнението на правилата за дезинфекция и измиване ястия аптека;

проверка на качеството на нетрайни и нестабилни лекарства (течен амоняк-анизова зърнени култури, йод разтвор, вода и вар Ал.);

система бюрета състояние наблюдение и пипети (чистота монтаж);

подготовка контрол на стерилни разтвори, инфузии, отвари и др.;

месечен отчет за работата си по стандартния формуляр в два екземпляра, единият от които е даден за управление на аптеката, а другият се изпраща в лаборатория за анализи.

Анализатор в работата си се фокусира върху развитието на методически контрол и аналитични лаборатории и отговарят на административния командната верига по отношение на контрола аптеката. За да се оцени качеството на лекарствата, използвани две думи: "удовлетворява" и "не отговаря" на изискванията на държавата по фармакология и изисквания GAPU (основна управление аптека) Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

лаборатории за контрол и аналитични всички лекарства са разделени в две групи:

"Доставено по реда на надзора";

Лекарствата ", доставени с помощта на съмнение", в общата сметка, не са включени, се разглеждат отделно.

Има следните критерии незадоволителни.

За удостоверяване - случайната смяна на наркотици; липсата или, обратно, излишък съставка на лекарството, използването на съответните лекарства без това.

По физични свойства - ниска механична обработка (смилане, раздробяване, смесване) компоненти отделните лекарства; присъствието на различни примеси (пълнители).

Чрез предписване промени от теглото - неточности от общото тегло или теглото на отделните съставки, промяна в тегло.

Всички промени на лекарства (номер, форма) са посочени в подписа. В противен случай, лекарството се счита за незадоволително.

Спецификации за промишлени медицински продукти (медицински изделия, лекарства, наркотици продукти, наркотици технически суровини) осигурява отдел за контрол на качеството (OTC). Това устройство следи качеството доставени на растителни суровини.

Контролни и аналитични лаборатории са OTC подаване.

По този начин, за да се гарантира качеството на лекарствата, включени различни агенции. Задълженията на регулаторния орган е да се провери съответствието на медицинските изделия на стандартите за качество, съответствие с техническите условия за изискванията за производство, насърчаване на съответствието на продукта с установените стандарти до момента на доставката до потребителя. Всичко това може да бъде приложена на практика, само ако задължителното лицензиране на производителите на продукти. Всеки продукт, предназначен за въвеждане в човешкото тяло за диагностични или терапевтични и профилактични цели, предложени за продажба подлежи на контрол. Но това не се случва в действителност. Задължителни лицензии се прилагат само за продукти, включени в National Formulary. Но в идеалния случай, мониторинг следва да обхваща всички лекарства, които влизат в местните пазари. Целта на лицензиране е да се гарантира качеството на продукта, безопасност и ефикасност. Лицензът е официален документ, който определя структурата и формата на продукта, неговото взаимозаменяемост, срок на годност, инсталирането и етикети.

За нови лекарства, има doprodazhnaya проверява чрез фармацевтични, биологични и клинични изследвания. В допълнение, новите лекарства за наблюдение се съхраняват в периода след продажбата чрез контролиране на проява на техните свойства. Клиничните изпитвания се провеждат само след официалното одобрение на съответните структури и само при спазване на принципите на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.

Права и задължения на регулаторните органи се определят от устава и одобрени правилата. Право регулаторна агенция:

издава лицензи на различни структури на наркотици маркетинг за да се гарантира тяхното съответствие с правилата на работа;

да издава и отнема лицензи за лекарства, в зависимост от тяхното качество, ефективност и безопасност;

наблюдение на условията на лицензията (състава и формата на продукта, срок на годност, опаковка и етикет).

Регулаторна агенция за изследване на голям обем документация има административни офиси с необходимата канцеларски материали и софтуер. Работа регулаторна агенция се основава на определянето на стандарти и мониторинг. Предварително преди издаване на лицензия за продуктите, които се произвеждат техническа оценка.

По този начин, цялата процедура се състои от три фази:

приемане на заявления от производителя;

И накрая, компетентните на Постоянния комитет на възможността за прилагане на резолюцията на продукта;

директно издаване на лицензия (или отказ за неговото издаване), съставът на лиценза за съдържание.

В допълнение към критериите за качество, безопасност и ефикасност, има разходи за изпълнение, причинени от националната политика.

Лицензите се издават за ограничен период от време. Препоръчително е да ги прегледате на всеки пет години. Фармакодинамични проучвания се извършват в случаите, когато е невъзможно да се определи достоверно количеството на лекарството в плазмата или урината, както и в случаите, в които концентрацията на лекарството не отразява на безопасността и ефикасността при хората. Фармакодинамични проучвания се извършват на доброволен принцип при здрави и болни хора. Ако поведението им е необходимо да се спазват условията, които отговарят на изискванията на висока производителност клиничната практика (WCP).