Указания за приготвяне и контрол на качеството на глюкоза 5%
за подготовката и качествения контрол на глюкоза 5%. 10%, 20%, 25% за инжектиране в аптека.
I. Характеристики на крайния продукт
Разтвор на 5% глюкоза, 10%, 20%, 25% за инжектиране.
Лекарството е, 5%, 10%, 20%, 25% разтвор на глюкоза във вода за инжектиране, стабилизиран 0,1 мол / dm3 солна киселина до натриев хлорид.
Състав: Глюкоза, безводна 50 гр, 100 гр, 200 д, 250 гр разтвор на солна киселина от 0,1 мол / dm3 до рН 3,0-4,1. Натриев хлорид 0,26 грама 0.26гр 0.26гр 0.26гр
Вода за инжекции до 1 литър. Bes цвят или леко жълтеникав, прозрачна течност без мирис и сладък вкус; рН 3,0-4,1.
Освобождаване в различни колби капацитет, затваря с гумени запушалки 25 Р, TS-21 в хода на алуминиеви капачки.
Съставът се съхранява при стайна период от 1 месец съхранение температура.
Изотонични разтвори (5%) се прилагат подкожно, интравенозно (инфузия) и клизми.
Хипертонични разтвори на глюкоза (10%, 20%, 25%) се прилага интравенозно.
2. Характеристики на суровини.
Дистилятори различни марки
Събиране на пречистен или обезсолена вода
Мерителен цилиндър миксер за приготвяне на инжекционни разтвори или друг съд
Смесители за приготвяне на разтвори (настолни и етаж MI-02 тип)
Устройство за филтриране на директен тип или аналогови решения AFRP
Фунията за филтър със стъклена филтърна фуния или стъклен филтър отделими - фуния F - 30
4. Изказване на процеса.
Технологичният процес кози инжектиране се състои от 6 етапа:
1. Подготвителна работа.
2. Приготвяне на разтвора.
3. Филтрация и опаковане решение.
4. стерилизация на разтвора.
5. контрол на крайния продукт.
Етап 1. Получаване работа
1.1. Подготовка на помещения, персонал, спомагателни материали, оборудване, инструменти taroukuporochnyh, извършени в съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването и NW PMR.
Помощен материал съдове за получаване на разтвори, флакони, бутилки, фунията, стъклени филтри, taroukuporochnye средства (кораби гумени тапи), лекувани и стерилизират в съответствие със съществуващите "Инструкции за получаване на разтвор за инжектиране в аптеките."
Alu капачки инкубират 15 минути 1-2% почистващ разтвор, затопля се до 70 до 80 ° С, промиват се и след това разтворът се изпразват и промиват капачки течаща вода
Чисти капачки сушат в Bix въздушни стерилизатори.
1.2. Получаване на суровини. Изходният материал за получаването на 5%, 10%, 20%, 25% разтвор на глюкоза е глюкоза, отговарящи на изискванията на GF X Чл. 311.
Брутна C6H12O6 глюкоза-H2O формула. М. м. 198.17.
Когато правите инжекционен разтвор се вземат в по-голямо количество от посоченото в рецептата, като се отчита съдържанието на вода от кристализация на удобство:
и - броят на хидроглюкозна е посочено в рецептата;
Солна киселина 0,1 мол / dm3.
За получаване 1 литър 0,1 мол / dm3 на солна киселина необходимо да се вземат 44 мл разредена солна киселина с плътност 1,038-1,039.
Молекулна формула NaCl. М. т. 58.44. С цел унищожаване пироген натриев хлорид преди получаване на naprevayut разтвори в отворени стъклени или порцеланови съдове stelirizatorah на въздух при 180 ° С 2 часа при дебелина на слоя на праха не повече от 6-7 см и се използва в рамките на 24 часа.
Етап 2. Получаване на разтвора
Зареждане на суровини, анализ на проба разтваряне. глюкозен разтвор за инжектиране се получава vesoobemnym метод. Пръчката-смесителя или друг контейнер зарежда кристал глюкоза (въз основа на безводен) се добавя вода за инжектиране до приблизително 2/3 от желания размер и с разтвор бъркалка се разбърква до пълно разтваряне на глюкозата в 2-3 минути.
За да се стабилизира разтвора на глюкоза се прибавя 0,26 гр натриев хлорид и 5 мл от 0.1 М разтвор / dm3 солна киселина на литър разтвор. Стабилизатор могат да бъдат получени предварително и се добавя в размер на 5% от общия обем на разтвора. *
* Стабилизатор Ex Tempore получава съгласно следната рецепта: натриев хлорид 5.2 грама, разредена солна киселина, 4,4 мл вода за инжекции до 1 литър.
След това вода за инжектиране до определен обем, разбърква се в продължение на 2-3 минути.
1. Към 1 мл от препарата се прибавя 5 мл реактив на Фелинг и се загрява до кипене под обратен хладник; Образува тухла-червен преципитат.
2.2 изпарява 2-3 капки на разтвор на водна баня. След охлаждане до сухо остатъкът се прибавя 0,01 грама на тимол, 5-6 капки концентрирана сярна киселина и 1-2 капки вода; Изглежда цвят червено виолетов.
Определяне на броя на глюкоза.
Призмата на рефрактометър предизвика няколко капки вода и се пречиства върху скала са индекса на пречупване. Почистете призма сухо прилага към него няколко капки от опитния разтвор и да намерят индекс на пречупване, който се определя от 3-4 пъти, отново като нов състав партида. За да се изчисли средната стойност, взета от всички дефиниции.
п - индекс на пречупване на лекарството;
0 п - индексът на пречупване на пречистена вода.
0.00142 - стойността на пречупване увеличаване на индекса с увеличаване на концентрацията на глюкоза в 1%.
Определяне на количественото съдържание на стабилизатор в глюкоза.
1) Определяне на солна киселина.
Към 25 мл. разтвор се прибавя 1 капка метилово червено и се титрува с 0,02 мол / dm3 разтвор на NaOH ** от червено до жълто оцветяване (А мл.).
2) определяне на натриев хлорид и солна киселина.
Към 2 мл. разтвор се прибавя 1-2 капки разтвор на калиев хромат и тетра 0,02 мола / dm3 разтвор на сребърен нитрат до оранжево-жълт цвят (В мл.).
Броят милилитри 0.02 мол / dm3 разтвор на сребърен нитрат се консумира в титруване на натриев хлорид се изчислява от разликата:
1 мл. 0,02 мола / dm3 на сребърен нитрат отговаря .0011688грам натриев хлорид. Определяне на рН на разтвора се извършва с помощта на потенциометър или универсална индикаторна хартия.
Етап 3: Филтруване и опаковане разтвор
3.1 филтрация, пълнене, запечатване тапи, основната контрола за отсъствие на механични примеси. Когато задоволителен резултат на разтвора за анализ се филтрува под налягане на течността колона или отрицателно налягане 4,15-0,25 кг / см2, използвайки техника, посочени в таблица 2.
За филтрация, използвайки филтърна фуния със стъклен филтър пори 10 (3-10mkm размер на порите). POR 16 (размер на порите 10-16 микрона), се отделят филтър -voronki F-30 стъклена фуния или в комбинация с различни филтриращи материали, посочени в таблица 1.
Първите части на филтрата отново се филтрува. След филтруване на разтвора се комбинира с едновременно го налива в приготвени стъклени флакони, които след това се затварят и запечатват
** 0,02 мола / dm3 разтвор на натриев хидроксид получава чрез Ex Tempore на прясно пречистена вода. Съхранява се в колби с наземни тапи. Срок на годност на разтвор на 2 дни.
първичния разтвор се извършва в отсъствието на замърсяване механичен контрол.
При откриване на механични примеси perefiltrovyvayut разтвор.
Ако разтворът се филтрува в голям контейнер, толкова повече се излива в приготвят стерилни флакони, запечатани със стерилни запушалки, последвано от първичен контрол на механични примеси *.
3.2. Ограничението, етикетиране.
Съдовете с разтвор на затворени метални капачки чрез полиране с валяк инструмент, маркирани със знаци, полагане на печат, и т.н., използвайки жетони. След това предават на стерилизация.
Етап 4. Разтвор Стерилизация
Разтворът във флакони се стерилизират в стерилизатор пара с наситена пара при налягане от 0,11 MPa (1,1 кгс / cm2) и температура от 120 ° С Разтворът във флакони от 100 мл капацитет стерилизира в продължение на 8 минути. от 100 мл до 500 мл. - 12 мин.
Стъпка 5. Краен контрол
5.1. Разтворът във флаконите се следи за отсъствието на механични примеси (вж. Стр 3. 1.)
Бактериологични контрол стерилност и мониторинг на отсъствието на пирогенни вещества се извършва в съответствие с разпорежданията на Министерството на здравеопазването и NW TMR.
5.3. Окачествяването. Решението е във флакона счита за отхвърлено, когато несъответствието на неговите физико-химични параметри, видимо съдържание
* Препоръчително е да се изсипе от голям капацитет, за да се получи проба във флакон за предварителен контрол в отсъствието на механични примеси.
** В една серия от продукти разтвор счита, получени в единичен контейнер от натоварване на лекарството
механични примеси, не стерилност и пирогенност разтвор на изтичане ограничаване провал флакон обем на запълване.
Стъпка 6. вземане
Бутилка с разтвор изготвена според Министерството на здравеопазването и текущи нареждания NW PMR.
При изготвяне на инжекционни разтвори, но трябва да се ръководи от Правилника за работата на устройството, инженерство (промишлено хигиената и безопасността при работа в аптеките, както и правилата за експлоатация и безопасност при работа на автоклави.
за подготовката и качествения контрол на глюкоза 5%. 10%, 20%, 25% за инжектиране (без стабилизатор) в аптека.
СЪСТАВ: Глюкоза, безводна (FS 42-3102-94) или глюкоза (по отношение на не воден) (FS 42-2419-96) - 50 г, 100 гр, 200 д, 250 грама вода за инжектиране (FS 42-2620 -97) - до 1 литър
КРАТКО технология. Приготвя се разтвор метод асептично маса обем. Глюкозата се разтваря в около 2/3 от обема на вода за инжектиране, вода за инжектиране се довежда до обем и се разбърква.
* Разтворът се филтрува, пълни в бутилки, запечатани с гумени запушалки и метални върхове стерилизирани наситен воден разтвор на пара под налягане при 120 ° С. С за 12 минути.
* Оптимално разтвор се филтрира през мембранен тип микрофилтър "Vladipor" с размер на порите 0.22 - 0.45 микрона.
1. Тя е неприемливо да напусне бутилка разтвор на глюкоза в стерилизатор парна да се охлади (за една нощ).
2. За да се намали термично влияние върху времето на глюкозни разтвори при използване на автоклав без принудителна (принудително) охлаждане, е препоръчително да се поставят бутилките в Bix Bix и отстранен от стерилизатора за пара след цикъла на стерилизация.
Описание. Безцветен или леко жълтеникаво прозрачна течност.
1. Към 1 мл от препарата се прибавя 5 мл реактив на Фелинг и се загрява до кипене: тухла форми - червена утайка.
2. изпарява 2-3 капки на лекарството във водна баня. След охлаждане до сухо остатъкът се прибавя 0,01 грама на тимол, 5-6 капки сярна киселина се концентрира и 1-2 капки вода; Оказва се, червено - виолетов цвят.
Прозрачност. Разтворът трябва да бъде ясно, (GF XI, Vol. 1, стр. 198).
Цвят. Покритие на разтвора не трябва да бъде по-интензивна позоваване 5Ь (GF XI, т. 2, стр. 194).
рН *. 3,8-6,5 (потенциометрично или от тест хартия Rifai).
5-хидроксиметил-фурфурал и свързани вещества. **
Точно измерен обем от разтвор, еквивалентно на 1 г глюкоза и се разрежда с вода в мерителна колба от 250 ml до измерва абсорбцията на получения разтвор в спектрофотометър при дължина на вълната 284 нм в кювета с дебелина 10 мм. Водата се използва като контролен разтвор. Оптичната плътност на разтвора трябва да бъде не повече от 0,25.
* Определена разтвор предварително разреден до 5% с вода. 100 мл разтвор се прибавя 0,3 мл наситен разтвор на калиев хлорид.
** Определяне провежда в присъствието на спектрофотометър.
Определяне на обем разтвор, механични примеси.
Отклонението от номиналния обем на +/- 5%. 5 селективно контролира бутилки от всяка партида чрез измерване на обема на разтвор мерителен цилиндър.
Контрол на механичното включване се извършва от инструкции за контрол на инжекционни разтвори, направени в аптеки, чистотата на механични примеси.
Стерилитет. Съставът трябва да бъде стерилен (GF XI, т. 2, стр. 187, "Тестове за стерилност").
Пирогенност. Съставът трябва да бъде не-пирогенен (GF XI, Vol. 1, стр. 183).
Тест - дозата при 5% и 10% разтвори - 10 мл на 1 кг телесно тегло за 20% и 25% - 10 мл разтвор на предварително разредени до 10% свободна от пироген вода на 1 кг тегло на животните.
Измерване на пречупване на разтвора на пробата (п) и вода (n0).
Когато 0.00142 - коефициент, равен увеличение величина индекс на безводна глюкоза разтвора с нарастваща концентрация от 1% на пречупване.
Опаковка. 200 или 400 мл бутилки в NA-2 стъкло или НС-2А, от каучук с гумени запушалки и огънати алуминиеви капачки.
Контрол на неизменност затваряне се извършва в съответствие със стандартните оперативни процедури за контрол на качеството на лекарствени продукти, произведени в аптеките.
Маркировка. Бутилката с разтвор (преди стерилизация) са маркирани с печат, щамповане, а друг с помощта на символи. Осъществяване бутилки с решение на освобождаването съгласно настоящите общи правила при проектирането лекарства, които се приготвят в аптеките.
Тя трябва да посочи на етикета, че "без стабилизатор" решение.
Съхранение. При температура от + 5 ° С. С до +30 ° С. S.
Срок на годност: 2 месеца *.
ЗАЯВЛЕНИЕ. Разтворът за инфузия.
* Междинни концентрации на глюкозни разтвори не са посочени в това ръководство имат същия метод на подготовка, мониторинг, режим на стерилизация и дата на валидност.
1. Получаване на разтвор се извършва в съответствие с общата статия GF XI "Инфекциозни дозирани форми. Препарати за парентерално приложение" (об. 2, стр. 140) и насоките за производство на стерилни разтвори в аптеките.
2. Изготвяне на оборудване, инвентар, опаковки и капачки, използвани в разтвора на производството, правилата за регистрация на отпуск, както и изпълнението на нейния контрол (включително механични примеси) и производството на оценка на качеството се извършват в съответствие със стандартните оперативни процедури, одобрени от Министерството на здравеопазването поръчки NW и PMR.
3. В производството на инжекционен разтвор трябва да се ръководи от Правилника за апарат, експлоатация, безопасност и хигиена на труда по време на работа в аптеките, валиден експлоатацията и безопасни условия на труд на автоклави.
4. показатели и реагенти титрант използвани в това ръководство е описано в GF XI, об. 2, стр. 61-133.
Свързани документи:
работно време. XI. Instruktsiyapoprigotovleniyu kontrolyukachestvarastvoraglyukozy и 5%, 10%, 20%, 25% за получаване на инжектиране е 5%, 10%, 20%, 25% rastvorglyukozy във вода за инжекции стабилизирани.
3,5G, 20 грам глюкоза на 1 литър питейна вода. Възрастен prigotovlennyyrastvor назначен за пиене на базата.
продукти. Но стратификация по ниво на доходи и качество. instruktsiipo. prigotovleniedlya. за него неблагоприятна usloviydlya. за подобряване на вкусовите характеристики. rastvorovdlya. 10 -20% от протеини), получен от шийтаке чрез водна екстракция за употреба.
характеристики. Това му позволява да се увеличи гъвкавостта и еластичността, това е много важно качество. стойности за тези два ензима серумния се увеличава с 10% в сравнение с -20 ° С. трябва да се пие предварително prigotovlennyyrastvor калций, магнезий и натрий.
по време на съхранение на продукти. 5. Старателно претопляне на храната подготвени за бъдещето. 6. Завършен храна не е така. тегло, от съществено значение за подобряване на здравето и качеството на живот за вас е загуба на тегло. ставки за мъже 20 -25. за жени 19-24. Защо ни polneem? Включено.